药企实验室（研发/QC）标准管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际组织，以及国际间就其解毒政法规的密集出台，国际间法规越来越更高度融合。而无论作为保健食品申报以及GMP生产线，的实验室管理者都是必要检测是否能够满足用途的重要节目，也是GxP符合性定期检查重点关注的一个节目。从解毒企运营出发，理论上的保健食品共同联合开发和生产线步骤需要正确的检测数据来意味着，而共同联合开发/QC的实验室的管理者，如果因为流许失效或医务人员弊端，造成了了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给中小企业的运营带来很多成本上的冲击。通过的实验室各个不足之处的理论上约束管理者，使恒星质量系统始终西北面受控状态，是中小企业管理者医务人员一直爱护的地方。为了帮助医解毒中小企业能够正确地了解国际间就其法规对的实验室的拒绝，以及明了当前EP与ICH Q4及国际间就其解毒典内容的最新进展。从而为意味着共同联合开发及生产线检测结果的可靠性，同时按照GMP和国际间解毒典拒绝对的实验室收尾所设计和管理者，理论上防止检测步骤中再次出现的各种困扰。为此，我其单位定于2018年10同月26-28日在济南市举办第二期“解毒企的实验室（共同联合开发/QC）约束管理者与ICH指南及解毒典最新进展”研修班。现将有关事项接到如下：一、全会安分列 全会星期：2018年10同月26-28日 (26日全天待命) 待命所在位置：济南市 (具体所在位置这样一来发给报名医务人员)二、全会主要交流内容参阅（日许安分列表)三、参会都可医解毒中小企业共同联合开发、QC的实验室恒星质量管理者医务人员；医解毒中小企业供应商现场审计医务人员；医解毒中小企业GMP内审医务人员；接受GMP定期检查的就其部门负责人（物料、设施与的设备、生产线、QC、测试、计量等）；解毒企、研究其单位及所学校就其保健食品共同联合开发、注册申报就其医务人员。四、全会说明1、理论解说,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、讲学嘉宾均为本该学会GMP他的学生室研究者，新版GMP常规人权宣言,沃特金斯和行业内GMP资深研究者、欢迎来电咨询。3、收尾全部志愿课许者由该学会颁发志愿学位证书4、中小企业需要GMP内训和他的学生，请与会务组先以系五、全会费用会务费：2500元/人（会务费包括：志愿、研讨、资讯等）；食宿统一安分列，费用苦于。六、住址电 腔调：13601239571 先以 系 人：朝鲜语清 新谷 箱:gyxh1990@vip.163.com我国化工中小企业管理者该学会医解毒化工专业课许委员会 二○一八年九同月日 许 安 分列 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其拒绝暗示 1．EP凡例全面暗示 2．EP关于金属元素杂质规范暗示 3．EP关于常规杂质管理者拒绝 4．EP关于包材恒星质量拒绝 5．EP关于发酵杂质管理者拒绝 6．EP各论起草技术指南旧版要点介绍 7．ICH Q4要点暗示 8．ICH Q4各技术附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、的实验室日常管理者拒绝与规许 1.FDA/欧盟/我国GMP 2.我国解毒典的实验室约束暗示3.我国解毒典2020版就其发展趋势 4.申报及GMP拒绝的的实验室SOP恒星质量体系 *案例：某的实验室典型SOP清单 *重点解说：生产线步骤中，保健食品检测间歇性结果OOS的调查及处理 *重点解说：共同联合开发及生产线步骤中的取样流许和拒绝 5.如何将国际间解毒典转化使用，以及多国解毒典的互相配合（ICH） 撰稿：丁教师 资深研究者、更高级工许师，曾任职于欧美知名解毒企及外资中小企业更高管；近20年具有解毒物共同联合开发、解毒物手工联合开发、解毒物分析及生产线管理者的丰沛长处，亲自参加过多次FDA 、WHO等GMP。大量触及三线的实际弊端，该学会及CFDA更高研院特聘助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的管理者 1.的实验室医务人员管理者拒绝 2.的实验室溶剂管理者拒绝 3.的实验室常规品管理者拒绝 4.稳定度试验最新法规要点 二、目前欧美共同联合开发/QC的实验室管理者实际上的弊端探讨 1.欧美现场定期检查就其弊端 2.FDA 483警告信就其弊端 三、的实验室数据管理者及数据可靠性管理者要点 四、如何对的实验室医务人员收尾理论上志愿和考核 a)的实验室安全 b)的实验室操作约束性 五、实训： 定期检查现场时，现场典型日志的管理者及受控 撰稿：战教师，资深研究者。国家北部、境外保健食品GMP现场沃特金斯，保健食品检测三线他的学生近三十年，国家新解毒审评研究者库研究者， CFDA更高研院及本该学会特邀授课助教。在注册现场核查及飞检不足之处积累丰沛的实践他的学生经验。本该学会及CFDA更高研院特聘助教。 医解毒中小企业共同联合开发/QC的实验室的布局和所设计 1.从厂商共同联合开发的不同生命周期，所设计的实验室需求 *不同期中所涉及的实验室技术户外活动和范围 *的实验室所设计到建设户外活动流许 2.根据厂商剂型和他的学生流许（送样——分样——检测——报告）收尾的实验室URS所设计 3.的实验室的布局要点（人流零售业、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进所设计的实验室的所设计图案及构件讨论 5.QC的实验室及共同联合开发的实验室的诸家 撰稿：吴教师 在过去的20多年星期底下，在多个全球医解毒中小企业，欧美中小企业他的学生过。 感兴趣国际间的实验室的布局及所设计，以及的设备设施供应商。担任过测试主管，测试主管，QA 总监，手工总监。 投身于的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该学会特聘助教。

编辑：全会容